L’edizione 2011 di Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI  presenta una serie di monografie dedicate ad argomenti nuovi, o ripresi alla luce di importanti modifiche normative, che attraggono l’attenzione quotidiana di tecnici, manager, professionisti e docenti impegnati nello studio, nella produzione ad alto livello qualitativo e nella gestione di medicinali, dispositivi medici, stupefacenti, farmaci omeopatici e altre affini categorie di prodotti, come integratori, dietetici, cosmetici.

La vasta gamma di temi trattati dai Gruppi di Studio e Commissioni dell’Associazione Farmaceutici Industria – Società Scientifica riflette gli aspetti più avanzati della continua evoluzione tecnologica e normativa che caratterizza tutti questi settori, ponendogli a confronto con gli imprescindibili concetti di qualità, efficacia, sicurezza e valutazione del rischio.

Gli argomenti trattati
1) La convalida e la verifica della pulizia
2) La convalida dei disinfettanti
3) La gestione dei cambiamenti
4) Il layout di un laboratorio CQ microbiologico: aspetti relativi alla sicurezza e requisiti GMP
5) LAL TEST: aspetti teorici e problemi pratici
6) Valutazione preclinica di combinazioni di farmaci
7) Considerazioni sulla valutazione preclinica della sicurezza negli studi in pediatria
8) La gestione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope – Applicazione del DPR 309/90
9) Determinazione del rischio nei dispositivi medici
10) Le norme GMP e ISO nella produzione dei dispositivi medici
11) Gestione dell’analisi del rischio nell’industria omeopatica
12) Product quality review: applicazione secondo le GMP europee nell’industria omeopatica
13) Il laboratorio microbiologico in omeopatia: organizzazione, metodo armonizzato per i prodotti non obbligatoriamente sterili e valutazione del rischio