Buone Pratiche di Fabbricazione–Vol. IV

Informazioni editorialiL’Associazione Farmaceutici Industria (AFI) propone, con questo quarto volume della collana, una nuova raccolta di Linee Guida per le Buone Pratiche di Fabbricazione dei medicinali, riferite alla vasta gamma di requisiti giustamente richiesti per farmaci e altri prodotti delle “Life Sciences” nonché per i loro processi di fabbricazione. Come per i precedenti volumi, i temi affrontati da Commissioni e Gruppi di Studio AFI sono di anno in anno sempre diversi e strettamente legati all’evoluzione tecnica e normativa del settore.
Le attività quotidiane di realizzazione dei farmaci sono contrassegnate dalle sfide della Qualità, imposte da nuovi modi di produrre, controllare ed approvvigionarsi, oltre che da un’affinata sensibilità per la protezione dell’uomo e dell’ambiente.
Le importanti Linee Guida contenute in questo volume offrono a tecnici, funzionari, professionisti e docenti, su argomenti finora non trattati, un rigoroso orientamento operativo per la realizzazione di farmaci efficaci, sicuri e di comprovata qualità.
La modulistica e alcuni dei documenti descritti nel testo sono scaricabili dal sito web del libro.
Gli argomenti trattati

• La qualificazione dei distributori di materie prime per uso farmaceutico alla luce del D.L. 219 del 24.04.06
• La qualificazione dei laboratori a contratto impegnati in attività GLP
• La qualificazione dei laboratori a contratto impegnati in attività GMP
• La qualificazione dei produttori di principi attivi (API) per uso farmaceutico
• La qualificazione dei fornitori di impianti, apparecchiature e servizi
• Disinfettanti per l’applicazione industriale
• Convalida delle condizioni ambientali per i locali a contaminazione controllata
• Trattamenti a calore secco: caratteristiche e convalida
• Sterilizzazione con ossido di etilene: caratteristiche e convalida
• Vapore d’acqua per la sterilizzazione: caratteristiche e qualificazione
• Le materie prime omeopatiche di origine vegetale
• Le materie prime omeopatiche di origine animale
• Linee guida tecnico-normative per gli operatori del settore “Integratori alimentari”